為指導主要研究者/申辦者提交臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

• 提交倫理審查的研究項目范圍

在我院開展所有的藥物臨床試驗，應依據本指南遞交倫理審查申請，所有研究必須獲得本院臨床試驗倫理委員會審查批準后方可開展，過程中需要接受本院臨床試驗倫理委員會的跟蹤審查和監(jiān)管。

• 倫理審查申請需向倫理委員會報告的類別

• 初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗項目，應在臨床試驗開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

• 跟蹤審查

（1）修正案審查申請：研究過程中若變更研究者，或對研究方案、知情同意書、招募材料，以及提供給研究參與者的其他書面資料的修改，研究者應向臨床試驗倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執(zhí)行。

（2）年度/研究進展報告：應按照《倫理審查同意函》規(guī)定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交《研究進展報告》，申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加研究參與者危險的情況時，應以《研究進展報告》的方式，及時報告臨床試驗倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過《試驗進展報告》申請。

（3）安全性事件報告：嚴重不良事件是指研究參與者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、研究參與者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件，本院發(fā)生的SAE，研究者需在獲知的24小時內報告。發(fā)生可疑且非預期嚴重不良事件，應及時向臨床試驗倫理委員會報告。快速報告的時限要求：致死或危及生命的應在首次獲知后立即報告，最遲不超過7天。非致死或危及生命的應在首次獲知后盡快報告，最遲不超過15天。隨訪報告應在獲得新信息起15天內。

（4）偏離方案報告：需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的偏離方案情況包括：①重大的偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的研究參與者，符合中止試驗規(guī)定而未讓研究參與者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對研究參與者的權益/安全以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)偏離方案：指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后再次發(fā)生，或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予糾正。③為避免研究對研究參與者的緊急損害，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“偏離方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。④其他的偏離方案，可以定期匯總向倫理委員會報告。

（5）終止/暫停研究報告：研究者/申辦者終止或暫停臨床研究，應及時向臨床試驗倫理委員會提交終止/暫停研究報告。

（6）研究完成報告：本中心完成臨床研究，應及時向臨床試驗倫理委員會提交研究完成報告，以證明研究的完成。

（7）多中心合作研究項目報告：申辦者向各醫(yī)療機構間倫理審查委員會所提交的試驗方案應保持一致，以及同意文件應基本一致。醫(yī)療機構的倫理審查委員會可以獨立做出審查決議，或可以對研究項目提出修改意見。也可以參考其他機構的倫理審查委員會做出的審查意見及決定或接受研究項目的單一審查決定。

3. 復審

復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經臨床試驗倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以用“復審申請”的方式申訴不同意見，請臨床試驗倫理委員會重新考慮決定。

• 提交倫理審查的流程

1. 送審

（1）送審責任者：研究項目的送審責任者為研究者，研究者應在送審材料上簽字并注明日期。

（2）送審時間：研究者可以在研究方案等文件定稿后隨時遞交申請，藥物臨床試驗應在藥物臨床試驗機構同意立項后再遞交倫理審查。

（3）送審的文件：根據《送審文件清單》，準備送審文件，包括初始審查申請、臨床研究方案和知情同意書（注明版本號和版本日期），招募研究參與者的材料，提供給研究參與者的其他書面材料，病例報告表，研究者手冊，現有的安全資料，包含研究參與者補償和支付信息的文件，研究者資格的證明文件，研究經濟利益沖突申明（研究者），倫理委員會履行職責所需的其他文件。

（4）申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”（初始審查申請，修正案審查申請，復審申請），或“報告”（研究進展報告，偏離方案報告，終止/暫停研究報告，研究完成報告）。

（5）提交：可以先提交1套送審文件，經過形式審查后，準備書面送審材料2份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件。

2. 領取通知

（1）受理：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書受理，并以“初始審查申請”告知預定審查日期。

（2）補充/修改送審材料：臨床試驗倫理委員會受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

3. 接受審查的準備

（1）會議時間：具體時間會前秘書電話通知研究者。

（2）會議地點：具體地點會前秘書電話通知研究者。

（3）準備向會議報告：需要到會報告者（原則上要求主要研究者），準備PPT（時間≤5分鐘），提前15分鐘到達會場。

• 倫理審查的時間

臨床試驗倫理委員會根據具體項目確定會議審查時間。例行審查會議一般每月安排1次，具體會議時間安排會提前在相關工作群及網頁公布。受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月。會議審查材料提前7個工作日送達與參會委員預審。

研究過程中出現重大或嚴重問題，危及研究參與者安全時，或發(fā)生其他需要臨床試驗倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，臨床試驗倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

• 審查決定的傳達

臨床試驗倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內（會議審查）、3個工作日內（快速審查、緊急會議審查），以《倫理審查同意函》或者《倫理審查意見函》的書面方式傳達審查決定。申請人也可進行電話查詢。

研究者對倫理審查決定有不同意見，可以向臨床試驗倫理委員會提交《復審申請》，與臨床試驗倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

• 倫理審查的費用

倫理審查費歸醫(yī)院財務科統(tǒng)一管理，具體標準如下：

1. 藥物臨床試驗項目：

（1）國際多中心藥物臨床試驗初審：8000元/次；

（2）一般藥物臨床試驗初審：5000元/次；

（3）快速審查或需要上會的修正案審查（試驗過程中需進行方案、知情同意書、招募廣告等修改）另加收3000元/次；

2. 審查費用于遞交倫理審查時繳納至：財務科；

（1）戶名：南通市婦幼保健院

（2）賬號：89191015201010004859；

（3）開戶行：江蘇銀行虹橋支行

（4）納稅人識別號：12320600467540748R

（5）單位地址：南通市崇川區(qū)世紀大道399號

（6）電話：0513-59008080

（7）注：請務必注明款項用途。

• 臨床試驗倫理委員會聯(lián)系方式

辦公室電話：0513-59008206

聯(lián)系人：邢瑩

地址：南通市婦幼保健院住院部二樓，臨床試驗倫理委員會辦公室

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