遞交時(shí)限：

（1）本中心的安全事件

SAE/SUSAR：研究者應(yīng)當(dāng)立即（一般為獲知后的24h內(nèi)，除非在研究方案中另有約定）向倫理委員會(huì)書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

申辦者在收到SAE后應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，基于事實(shí)作出科學(xué)獨(dú)立的判斷，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)將評(píng)估結(jié)果反饋給研究者，研究者收到后應(yīng)考慮研究參與者的治療需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與研究參與者溝通，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告我院倫理委員會(huì)。

若申辦者判斷為SUSAR，則按照SUSAR的報(bào)告時(shí)限進(jìn)行報(bào)告：

a）對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知7天內(nèi)向本中心研究者提交書面報(bào)告，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為0天）

b）對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知15天內(nèi)向本中心研究者提交書面報(bào)告。

C）研究者收到書面報(bào)告后及時(shí)簽收審閱，并分別向機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)報(bào)告。

（2）其他中心的安全事件

申辦者應(yīng)當(dāng)將其他中心的SUSAR報(bào)告快速報(bào)告給研究者及倫理委員會(huì)。

研究者在收到申辦者遞交的SUSAR報(bào)告后應(yīng)及時(shí)閱讀簽收，并考慮研究參與者的治療是否需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與研究參與者溝通，同時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

（3）DSUR：申辦者定期匯總DSUR并向我院報(bào)告，原則上報(bào)告周期不超過(guò)一年。