南通市婦幼保健院臨床試驗(yàn)辦事指南.docx
《赫爾辛基宣言》2024新變化.docx
關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知.docx
科技倫理審查辦法.docx
涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南.docx
第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織...
第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品...
遞交時(shí)限：（1）本中心的安全事件SAE/SUSAR：研究者應(yīng)當(dāng)立即（一般為獲知后的24h內(nèi)，除非在研究方案中另有約定）向倫理委員會(huì)書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。申辦者在收到SAE后應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，基于...
